Resumo:

Alerta 2290 (Tecnovigilância) – Respiratory Care – Ventilador Pulmonar – Reinicia espontaneamente durante uso sem emissão de alarme.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ventilador Pulmonar Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80113010022 Classe de risco: III Modelo afetado: HT70- HT70 PLUS Números de série afetados: N12HT700614278; N13HT700514944; 11HT701012683; N11HT701012684; N11HT701012685; N11HT701012686; N11HT701012682; N11HT701012681; N11HT701012680; N12HT700614276; N12HT700614271; N12HT700614265; N12HT700614267; N12HT700614273; N12HT700614275; N12HT700614277; N12HT700614274; N12HT700614270; N13HT700514946; N13HT700514947; N13HT700514949; N13HT700514951; N14HT700615671; N14HT700515646; N14HT700615668; N14HT700615716; N14HT700615718; N14HT700615721; N14HT700515652; N14HT700515649; N13HT700514945; N12HT700614272; N12HT700614279; N13HT700514948; N14HT700515653; N12HT700614268; N12HT700614266; N12HT700614269; N13HT700514952; N13HT700514950; N13HT700514953; N14HT700615724; N14HT700615665; N14HT700615670; N14HT700615720; N14HT700615726; N14HT700615725; N14HT700615669; N14HT700615722; N14HT700615723; N14HT700615719; N14HT700615717; N14HT700615666; N14HT700615667; N14HT700515647; N14HT700515657; N13HT701015242; N13HT701015243; N14HT700515645; N14HT700515648; N14HT700515650; N14HT700515651; N14HT700515654; N14HT700515655; N14HT700515656; N14HT700515658; N14HT700515659; N14HT700515660; N14HT700515661; N14HT700515662; N14HT700515663; N14HT700515664.

Problema:

Pode reiniciar espontaneamente durante uso sem emissão de alarme.

Ação:

Ação de Campo Código FAHT70 desencadeada sob responsabilidade da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA

RUA PADUR ABES, 118, CENTRO

JUQUITIBA- SP

Fabricante:  Respiratory Care Hospitalar Ltda, CNPJ 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro, Juquitiba, SP - Cep 06950-000  - Fabricante: Newport Medical Instruments, Inc - USA 

Recomendações:

Certifique-se de que os pacientes assistidos pelos ventiladores Newport™ HT70 e HT70 Plus sejam monitorados adequadamente por enfermeiros/ cuidadores treinados conforme descrito no Manual do Operador. As descrições incluem: Um paciente conectado a um ventilador requer a atenção constante de enfermeiros/ cuidadores treinados para a condição do paciente. Sempre tenha uma fonte de alimentação e meios de ventilação alternativos disponíveis quando o ventilador estiver em uso para o caso de um problema mecânico ou do sistema. Sempre use os monitores adequados para garantir uma oxigenação e ventilação suficientes (como um oxímetro de pulso e/ou capnógrafo) quando o ventilador Newport™ HT70 ou HT70 Plus estiver em uso em um paciente. Se possível, use o alarme remoto/ cabo de chamada da enfermagem (CBL3223 ou 10104494) para projetar os estados do alarme do ventilador fora do quarto do paciente. Esse alarme será emitido mesmo com uma reinicialização inesperada. Consulte o Manual do Operador ou ligue para a Assistência Técnica para obter mais informações sobre esse acessório

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.